本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液 2ml：0.3g和 4ml：0.6g两种规格的《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：

  通用名称：克林霉素磷酸酯注射液 英文名/拉丁名：Clindamycin Phosphate Injection

  注射剂仿制药质量与疗效一致性评 价，其他变更事项包括：1.变更药品 的处方及其生产的基本工艺（包括原料药供 应商）；2.变更药品质量标准。

  注射剂仿制药质量与疗效一致性评 价，其他变更事项包括：1.变更药品 的处方及其生产的基本工艺（包括原料药供 应商）；2.变更药品质量标准。

  根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》（国发〔2015〕 44号）、《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》 （2017年第 100号）和《国家药监 局关于开展化学药品注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作的公告》 （2020年第 62号）的规定，经审查， 本品通过仿制药质量和疗效一致性 评价。同时同意以下变更：1.变更药 品的处方及其生产的基本工艺（包括原料药 供应商）；2.变更药品质量标准。生

  根据《中华人民共和国药品管理法》 《国务院关于改革药品医疗器械审 评审批制度的意见》（国发〔2015〕 44号）、《关于仿制药质量和疗效一 致性评价工作有关事项的公告》 （2017年第 100号）和《国家药监 局关于开展化学药品注射剂仿制药 质量和疗效一致性评价工作的公告》 （2020年第 62号）的规定，经审查， 本品通过仿制药质量和疗效一致性 评价。同时同意以下变更：1.变更药 品的处方及其生产的基本工艺（包括原料药 供应商）；2.变更药品品质衡量准则。生

  产工艺、质量标准与说明书照所附执 行，标签相关联的内容应与说明书保持一 致。有效期 18个月。药品上市许可 持有人应当在本次补充申请批准之 日起 6个月内实施变更。

  产工艺、品质衡量准则与说明书照所附执 行，标签相关联的内容应与说明书保持一 致。有效期 18个月。药品上市许可 持有人应当在本次补充申请批准之 日起 6个月内实施变更。

  克林霉素磷酸酯注射液一般适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。截至目前，克林霉素磷酸酯注射液已通过一致性评价生产厂商共 21家。

  根据药融云多个方面数据显示，克林霉素磷酸酯注射液 2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为 3.80亿元、2.77亿元、1.08亿元。

  截至本公告披露日，莱美药业对克林霉素磷酸酯注射液的研发总投入金额为400.68万元人民币（数据未经审计）。

  本次控股子公司莱美药业取得克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

  国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和 4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》。

  （此页无正文，仅为《广西梧州中恒集团股份有限公司关于控股子公司获得药品补充申请批准通知书的公告》盖章页）